Auto-génériques de Berlis

La qualité éprouvée ne doit pas forcément être chère. L’entreprise Berlis AG commercialise des auto-génériques dans le segment des prix bas. Vous trouverez ici toutes les informations sur le portefeuille et les marqueurs de qualité.

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Le portefeuille de produits de l’entreprise Berlis AG comprend déjà 10 auto-génériques tant pour une contraception fiable que pour le traitement de maladies régulées par les hormones telles que l’acné et l’hirsutisme, ou l’endométriose.

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Comme pour tous les médicaments, l’utilisation peut entraîner des effets indésirables. Veuillez consulter l’information professionnelle correspondante sur www.swissmedicinfo.ch.

À votre avis, quelle peut être l’étendue de l’écart en termes de bioéquivalence entre l’original et le générique classique ?

Bioéquivalence non identique – fluctuations de l’AUC et de la Cmax

Si l’on considère par exemple les courbes de concentrations plasmatiques pour deux préparations hypothétiques, on constate que même dans le cas d’une aire sous la courbe (AUC) presque identique, la concentration maximale (Cmax) peut être nettement plus basse pour l’une des préparations. En outre, le délai d’obtention de cette concentration (Tmax) peut varier. Les préparations ne sont par conséquent pas bioéquivalentes à 100 %, car l’une des préparations est plus rapidement résorbée que l’autre.3

Nicht-iden?sche Bioäquivalenz – Schwankungen bei AUC und Cmax¹²

Représentation schématique de la bioéquivalence pour les génériques, adapté d’après Lauterburg, 2005

Fig. 2 Représentation schématique de la bioéquivalence pour les génériques, adapté d’après Lauterburg, 2005.3

Mais quelles sont les conséquences cliniques d’une bioéquivalence non identique ? Dans le cas de contraceptifs oraux faiblement dosés, une faible biodisponibilité peut entraîner plus de saignements intermenstruels et même des ovulations.4

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    1. Swissmedic. Ordonnance administrative - Instructions Autorisation de médicaments à usage humain contenant des principes actifs connus. www.swissmedic.ch, 01.09.2014.
    2. European Medicines Agency. Guideline on the Investigation of Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rév. 1. 20.01.2010; section 4.1.8.
    3. Lauterburg B. Generikum oder Originalprodukt? PrimaryCare 2005; 5(39):789–792.
    4. Ansbacher R. Low-dose oral contraceptives: health consequences of discontinuation. Contraception 2000; (62):285–288.
    5. Information professionnelle de Visannette®, mise à jour en septembre 2016, disponible sur www.swissmedicinfo.ch.
    6. Römer T. Long-term treatment of endometriosis with dienogest: retrospective analysis of efficacy and safety in clinical practice. Arch Gynecol Obstet 2018; 298(4):747–753.
    7. Strowitzki T. et al. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010; 151:193–198.
    8. Strowitzki T. et al. Dienogest is as effective as leuprolide acetate in treating the painful symptoms of endometriosis: a 24-week, randomized, multicentre, open-label trial. Hum Reprod 2010; 25(3):633–641.
    9. Petraglia F. et al. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet 2012; 285(1):167–173.
    10. Information professionnelle de Lucrin Dépôt®, mise à jour en septembre 2018, disponible sur www.swissmedicinfo.ch.
    11. Information professionnelle de Jeanine®, mise à jour en janvier 2019, disponible sur www.swissmedicinfo.ch.
    12. Christin-Maitre S. History of oral contraceptive drugs and their use worldwide. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab 2013; 27(1):3-12.
    13. Zimmermann T. et al. The efficacy and tolerability of Valette: a postmarketing surveillance study. Eur J Contracept Reprod Health Care 1999; 4:155–164.

    • PP-PF-WHC-BER-CH-0041-2 10-2019 / PP-PF-WHC-BER-CH-0045-1 11-2019
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