KLINISCHE STUDIEN & PUBLIKATIONEN

Hier finden Sie Originalpublikationen und Studienzusammenfassungen aus den verschiedenen Therapiebereichen.

LARC – Kyleena®

Über 5 Jahre effektiv und gut verträglich

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kyleena®* wurde in einer Phase-III-Studie mit insgesamt
2'885 nulliparen und paren Frauen (18 – 35 Jahre) untersucht. Die Einlage war bei 99,5 % der
Frauen erfolgreich – unabhängig von Alter oder Parität.1 Zudem erlebten die Patientinnen mit der
Zeit ihre Blutungen im Allgemeinen als leichter und kürzer.1,2

Zulassungstudie Kyleena® Blutungsmuster im ersten Jahr

5-Jahres-Pearl-Index von 0,29 bei einem günstigen Sicherheitsprofil.1

Zeitpunkt Frauen Aufgetretene Schwangerschaften Gesamtexposition (FJ) Relevante Expositiona (FJ) PI 95%IGES KI
1. Jahr 1452 2 1316.41 1252 0.16 (0.02-0.58)
2. Jahr 1206 4 1105.32 1067 0.37 (0.10-0.96)
3. Jahr 1010 4 926.28 898 0.45 (0.12-1.14)
4. Jahr 773 1 677.18 659 0.15 (0.00-0.85)
5. Jahr 636 2 581.53 558 0.36 (0.04-1.29)
5 Jahre 1452 13b 4606.71 4435 0.29 (0.16-0.50)

Abb. 1 Pearl-Indices über 5 Jahre in der Zulassungsstudie von Kyleena®, adaptiert nach Gemzell-Danielsson et al. 2017.1

a Gesamtexposition ohne Monate, in denen zusätzliche Verhutungsmethoden angewendet wurden.

b Insgesamt wurden funf intrauterine Schwangerschaften (wovon zwei zu gesunden Termingeburten und drei zu Spontanaborten fuhrten) und acht ektopische Schwangerschaften gemeldet.

KI: Konfidenzintervall;

PI: Pearl-Index; FJ: Frauenjahre

* Bitte beachten Sie die folgenden häufigsten Nebenwirkungen von Kyleena®: Vulvovaginitis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Akne/Seborrhoe, Veränderte Blutungen einschl. verstärkter oder abgeschwächter Menstruation, Schmierblutungen, Oligo- + Amenorrhoe (insg. > 50 %); Ovarialzysten.3

LARC – Jaydess®

Sehr zuverlässig bei tiefer Hormondosis*

Im Rahmen einer gross angelegten Phase-III-Studie wurden 1'432 Frauen mit Jaydess®* im Alter zwischen 18 und 35 Jahren untersucht.3 Es zeigte sich mit einem 3-Jahres-Pearl-Index von 0,33 eine hohe kontrazeptive Wirkung. Jaydess® ist auch für junge Frauen und Mädchen eine Option: das zeigte eine weitere Analyse zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Adoleszentinnen.5

Jaydess®bei Adolsezentinnen

95 % der Anwenderinnen von Jaydess® waren sehr oder einigermassen zufrieden mit der Behandlungsmethode.4

 * Bitte beachten Sie folgende häufigsten Nebenwirkungen von Jaydess®: Vulvovaginitis, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Akne/Seborrhoe, Veränderte Blutungen einschl. verstärkter oder abgeschwächter Menstruation, Schmierblutungen, Oligo- + Amenorrhoe (insg. > 50 %); Ovarialzysten.6

Endometriose – Visanne®

Verzögerte Diagnosestellung bei Endometriose

Die überraschend lange Dauer bis zur Diagnosestellung bei Endometriose war in anderen europäischen Ländern und in den USA bekannt, nicht jedoch in Deutschland und Österreich. Eine multizentrische Querschnittsstudie auf Fragebogenbasis ermittelte deshalb die Dauer bis zur Diagnosestellung sowie mögliche Ursachen und Folgen der Verzögerung. 7

Eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie Ratschläge, wie sich Endometriose schneller diagnostizieren lässt, finden Sie hier:

Studienzusammenfassung Diagnose Endometriose

10,4 Jahre nach Einsetzen der ersten Symptome dauerte es im Durchschnitt bis zur Diagnose von Endometriose.7

Einsetzen der ersten Symptome

Abb.  2 Fehldiagnosen sind einer der Gründe für die verzögerte Diagnosestellung, adaptiert nach Hudelist et al. 2012.7

PID: pelvic imflammatory disease

Wirksamkeit und Langzeitanwendung von Visanne®

Endometriome treten nach ihrer chirurgischen Behandlung häufig wieder auf. Ärztinnen und Ärzte sollten wiederholte Operationen jedoch vermeiden und auf Prophylaxestrategien, z. B. durch eine medikamentöse Endometriosetherapie, zurückgreifen. In einer retrospektiven Untersuchung zeigte sich Visanne®* wirksam und in der postoperativen Langzeitanwendung** gut verträglich.

* Bitte beachten Sie folgende häufigste Nebenwirkungen von Visanne®: Gewichtszunahme, Nervosität, Stimmungsveränderung, depressive Verstimmung, Libidoverlust, Aufmerksamkeitsstörung, Kopfschmerzen, Migräne, Schlafstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Akne, Alopezie, Ruckenschmerzen, Brustbeschwerden, Ovarialzysten, Hitzewallungen, Asthenie, Reizbarkeit.13

** Bisher liegen keine Erfahrungen über eine Behandlungsdauer von mehr als 15 Monaten mit Visanne® vor.

Bei 98,5 % der Patientinnen konnte kein Wiederauftreten von Endometriomen festgestellt werden.8

Endometriose ist eine chronische Erkrankung, die lebenslanger Behandlung bedarf. Häufig ist eine Operation immer noch die Methode der Wahl. Doch inzwischen ist auch eine primär medikamentöse Behandlung mit Dienogest (Visanne®) eine Option für Betroffene. In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Visanne® gegenüber Placebo und dem GnRHAnalogon Leuprorelin bestätigt.912

Visanne® vs. Leuprorelin (LA) Visanne® vs. Placebo Visanne® Dosisfindung

Visanne® in der Langzeitanwendung Visanne® bei Adoleszentinnen

Was denken Sie, wie viel Prozent der Mädchen zwischen 15 und 19 Jahren zeigen Anzeichen für eine Endometriose?

Verhütung – Wünsche und Gewohnheiten 

TANCO-Studie: Umfrage zur Verhütungsberatung

Das breite Repertoire an Verhütungsmöglichkeiten ist noch nicht ausgeschöpft: Über 50 % der deutschen Frauen verhüten mit der Pille, obwohl sie diese in etwa der Hälfte der Fälle vergessen und das Kontrazeptivum dann keinen sicheren Schutz mehr bietet.15

9 % der befragten Frauen verhüten mit LARCs. 60 % würden darüber nachdenken, wenn sie besser informiert wären.15

Reversible Langzeitkontrazeptiva (LARCs) mit einer verhaltensunabhängigen Wirkung werden hingegen nur selten verwendet – Ursache könnte eine mangelnde Information der Patientinnen über die vielfältigen Möglichkeiten der Empfängnisverhütung sein.15

In der europaweiten Online-Marktforschung TANCO (Think About Needs in Contraception), unterstützt von der European Society of Contraception (ESC), wurden insgesamt 6'027 Frauen in 11 Ländern zu ihrem Verhalten und ihren Wünschen zum Thema Verhütung befragt.15

Finden Sie hier die Ergebnisse:

Ergebnisse der TANCO-Studie (Deutschland) Ergebnisse der TANCO-Studie (Europa)

Infografik zur TANCO-Studie

 

Verhütung bei Adoleszentinnen

Bleiben junge Schweizerinnen ihrer Verhütungsmethode treu? Eine prospektive Beobachtungsstudie mit 204 Patientinnen zwischen 12 und 19 Jahren gibt Aufschluss.16 Insgesamt war die Fortsetzungsrate der Kontrazeption nach einem Jahr hoch. Die Wissenschaftler stellten jedoch fest, dass die jeweilige Verhütungsmethode einen entscheidenen Einfluss hatte.16

Fortsetzung der Verhütung bei Adoleszentinnen

Etwa 73 % der Adoleszentinnen führen die gewählten Verhütungsmethode über ein Jahr lang fort.16

KlinischeStudien_Weiterführungsquoten

Abb.3 Weiterführungsquoten in Abhängigkeit von den Verhütungsmethoden, adaptiert nach Diserens et al. 2017.16

* "Therapieabbrecher" wurden definiert als Patientinnen, die entweder nach 1 Jahr keine Kontrazeption mehr anwendeten oder ihre Kontrazeption während mehr als 4 Wochen unterbrochen oder die kontrazeptive Methode gewechselt hatten.

PP: Reine Gestagenpille; DMPA: Depot-Medroxyprogesteronacetat; LARC: Reversible Langzeitverhütung (long-acting reversible contraception); COC: kombinierte orale Kontrazeption (combined oral contraception)

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    1. Gemzell-Danielsson K. et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2017; 210:22–28.
    2. Beckert V. et al. Bleeding patterns with the 19.5 mg LNG-IUS, with special focus on the first year of use: implications for counselling. Eur J Contracept Reprod Health Care 2019; 24(4):251–259.
    3. Arzneimittelinformation Kyleena®, Stand Dezember 2018, Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, www.swissmedicinfo.ch
    4. Nelson A. et al. Two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol 2013; 122(6):1205-1213.
    5. Gemzell-Danielsson K. et al. A Phase III, single-arm study of LNG-IUS 8, a low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system (total content 13.5mg) in postmenarcheal adolescents. Contraception 2016; 93(6):507-512.
    6. Arzneimittelinformation Jaydess®, Stand Dezember 2018, Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, www.swissmedicinfo.ch
    7. Hudelist G. et al. Diagnostic delay for endometriosis in Austria and Germany: causes and possible consequences. Human Reproduction Hum Reprod 2012; 27(12):3412-3416.
    8. Chandra A. et al. Clinical experience of long-term use of dienogest after surgery for ovarian endometrioma. Obstet Gynecol Sci 2018; 61(1):111–117.
    9. Strowitzki T. et al. Dienogest in the treatment of endometriosis-associated pelvic pain: a 12-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol 2010; 151(2):193–198.
    10. Petraglia F. et al. Reduced pelvic pain in women with endometriosis: efficacy of long-term dienogest treatment. Arch Gynecol Obstet 2012; 285(1):167–173.
    11. Strowitzki T. et al. Dienogest is as effective as leuprolide acetate in treating the painful symptoms of endometriosis: a 24-week, randomized, multicentre, open- label trial. Hum Reprod 2010; 25 (3):633–641.
    12. Strowitzki T. et al. Detailed analysis of a randomized, multicenter, comparative trial of dienogest versus leuprolide acetate in endometriosis. Int J Gynaecol Obstet. 2012; 117(3):228–233.
    13. Arzneimittelinformation Visanne®, Stand September 2016, Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, www.swissmedicinfo.ch
    14. Ebert A.D. et al. Dienogest 2 mg Daily in the Treatment of Adolescents with Clinically Suspected Endometriosis: The VISanne Study to Assess Safety in ADOlescents. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2017; 30(5):560–567.
    15. Oppelt G. et al. What do patients want to know about contraception an which method would they prefer? Arch Gynecol Obstet 2017; 295(6):1483–1491.
    16. Diserens C. et al. Adolescents' contraception continuation in Switzerland: a prospective observational study. Swiss Med Wkly 2017; 147:w14504.

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