Jaydess®

Jaydess® ist das am geringsten dosierte Intrauterinsystem mit Levonorgestrel (LNG). Es bietet eine sichere Verhütung über 3 Jahre.1

Auch für junge Frauen

Klein und flexibel

Verträglich

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Jaydess®* auf einen Blick

Seit 2013

Seit 2013

In der Schweiz ist Jaydess® seit 2013 zugelassen.

Hoch wirksam

Hoch wirksam

99 % Verhütungssicherheit (Pearl-Index 0,33) für bis zu drei Jahre.1,2

Niedrigste Hormondosis

Niedrigste Hormondosis

Innerhalb von 3 Jahren setzt Jaydess® nur 13,5 mg LNG frei, das entspricht 6 g/Tag.1

Blutungsprofil

Blutungsprofil

Die Anwendung führt zu kürzeren und leichteren Blutungen.2

Schnell reversibel

Schnell reversibel

80 % der Frauen mit Kinderwunsch wurden innerhalb eines Jahres nach Entfernung des IUS schwanger.1

Unabhängiger Schutz

Unabhängiger Schutz

Die Wirksamkeit wird nicht beeinflusst durch Alter, Parität oder BMI.4

*Bitte beachten Sie die folgenden häufigsten Nebenwirkungen von Jaydess®: Sehr häufig: Vulvovaginitis, Kopfschmerzen, Unterbauchschmerzen, Akne/Seborrhoe, Veränderte Blutungen einschließlich verstärkter oder abgeschwächter Menstruation, Schmierblutungen, Oligo- + Amenorrhoe (insg. > 50 %), Ovarialzysten; Häufig: Infektionen des oberen Genitaltrakts, depressive Verstimmungen/Depression, Migräne, Übelkeit, Alopezie, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen/Brustspannen, komplett oder partiell Ausstossung des IUS, Scheidenausfluss.1

Was denken Sie:

Wie viele Frauen vergessen regelmäßig ihre Pille?

Auch für junge Frauen

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Jaydess® wurde bei 1'432 Frauen im Alter von 18-35 Jahren untersucht (Phase III, 39 % waren Nulliparae) und bestätigt. Dabei zeigte sich über die Anwendungsdauer von 3 Jahren ein Pearl-Index von 0,33. 2 Weiter wurde Jaydess® bei 304 Adoleszentinnen im Alter von 12-17 Jahren untersucht (Phase III, 97,7 % Nulliparae). 5 Was dabei herauskam? Mit einem Klick gelangen Sie zu den Details.

Das Einsetzen verlief bei > 99 % der adoleszenten Patinnen erfolgreich.5

    Das Sicherheitsprofil von Jaydess® entsprach in der Kohorte der Adoleszentinnen dem von erwachsenen Patientinnen und es wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbedenken beobachtet.7

     

    TEAE, n (%) Jaydess® (n = 304)*
      Alle Medikament-assoziierten unerwünschten Ereignisse 127 (41.8)  
      Beckenschmerzen 45 (14.8)  
      Dysmenorrhoe 37 (12.2)  
      Akne 20 (6.6)  
      Ovarialzysten 13 (4.3)  
      Expulsion der Spirale 10 (3.3)  
      Vaginalblutungen 8 (2.6)  
      Vaginalausfluss 5 (1.6)  
      Seborrhoe 5 (1.6)  
      Kopfschmerzen 4 (1.3)  
      Brustschmerzen 3 (1.0)  

    Abb. 1: TEAE in der Adoleszentenstudie mit Jaydess®, adaptiert nach Gemzell-Danielsson et al. 2016.7

    *97,7 % Nulliparae

    TEAE: Therapie-assoziierte unterwünschte Ereignisse

    Das Einsetzen verlief bei 99,7 % der Adoleszentinnen (303/304) erfolgreich.7

    Hohe Patientenzufriedenheit und hohe Fortsetzungsrate nach 12 Monaten

    Hohe Patientenzufriedenheit

    Abb. 2 Patientenzufriedenheit und Fortsetzungsrate in der Adoleszentenstudie mit Jaydess®, adaptiert nach Gemzell-Danielsson et al. 2016.7

    • Die häufigsten therapie-assoziierten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch führten, waren Beckenschmerzen (3,9 %) und Expulsion der IUS (3,3 %).
    • Die Abbruchrate in Zusammenhang mit Akne war tief (1,6 %).

    Offene, prospektive Phase-III-Studie mit einem Therapiearm in 36 Studienzentren

    Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Schweden, Norwegen und Niederlande

    Studiendesign der Adoleszentinnenstudie mit Jaydess

    Abb. 3 Studiendesign der Adoleszentinnenstudie mit Jaydess®, adaptiert nach Gemzell-Danielsson et al. 2016.7

    *Nach Ende der einjährigen Studiendauer konnten die Teilnehmerinnen die Anwendung optional über weitere 2 Jahre fortsetzen (insgesamt bis zu 3 Jahre, d.h.die maximale Anwendungsdauer für Jaydess®).

    LNG-IUS: Levonorgestrel-haltiges Intrauterinsystem

    Klein und flexibel

    Jaydess® wird über einen kleinen, schmalen, flexiblen Inserter eingelegt. Jaydess® hat mit 28 mm Weite und 30 mm Länge den kleinsten T-Körper bei einem 3-Jahres-IUS. Im Ultraschall ist Jaydess® durch einen Silberring besonders gut zu erkennen und von anderen IUS zu unterscheiden.1

    Jaydess® lässt sich zudem anhand der Farbe der Rückholfäden von Kyleena® unterscheiden (braun: Jaydess®, blau: Kyleena®).

    Kleinster T-Körper bei einem 3-Jahres-IUS.1

    Klein und flexibel

    Abb. 4 Eigenschaften von Jaydess®, adaptiert nach Gemzell-Danielsson et al. 20123; Arzneimittelinformation Jaydess® 2018.1

    Bessere Kontrolle durch Silberring

    Die T-Körper von Jaydess® tragen einen Silberring, wodurch sie bei Ultraschalluntersuchungen besonders gut sichtbar sind.1 Jaydess® enthält zu 99,9 % medizinisch reines Silber. Dennoch ist Jaydess® kontraindiziert bei Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe.1 Hier erfahren Sie mehr zur Ultraschalluntersuchung bei Jaydess® und anderen LNG-Intrauterinsystemen.

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    Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil

    In mehreren klinischen Studien zeigte sich das allgemein gute Verträglichkeitsprofil von Jaydess.1-3 Die Inzidenz von entzündlichen Beckenerkrankungen (PID), Expulsionen und ektopischen Schwangerschaften war niedrig. Die Abbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse lagen je nach Studie zwischen 15 % und 22 %.2,3

    Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100) Gelegentlich (≥ 1/1'000) Selten
    (≥ 1/10'000)
      Abdominal- / Beckenschmerzen (19.0 %) Alopezie Hirsutismus Uterusperforation  
      Akne/Seborrhoe (15.0 %) Ausstossung des IUS (komplett oder partiell)      
      Kopfschmerzen (12.4 %) Brustschmerzen/Unwohlsein      
      Ovarialzysten (13.2 %) Depressive Verstimmungen/ Depression      
      Veränderte Blutungen, einschliesslich verstärkter oder abgeschwächter Menstruationsblutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe (> 50 %) Dysmenorrhoe      
      Vulvovaginitis (20.2 %) Infektionen des oberen Genitaltrakts      
        Migräne      
        Scheidenausfluss      
        Übelkeit      

    Abb. 5 Nebenwirkungen von Jaydess®, adaptiert nach Nelson et al. 20132; Arzneimittelinformation Jaydess® 2018.1

      • Rate an PID (Pelvic Inflammatory Disease = entzündliche Beckenerkrankung)*: n = 6 von 1'4322
      • Rate an Perforationen**: n = 0 von 1'4322

      *Über Fälle von Unterleibsinfektionen wurde bei Anwendung aller Formen von IUS berichtet. Diese können ernsthafte Folgen haben, weswegen Risikofaktoren (z.B. Verkehr mit mehreren Sexualpartnern, sexuell übertragbare Infektionen, PIDs in der Anamnese) gründlich zu evaluieren sind. Der Inserter trägt dazu bei, Jaydess® während dem Einführen vor einer Kontamination mit Mikroorganismen zu schützen. Im Allgemeinen ist die Rate an Unterleibsinfektionen während der ersten 3 Wochen nach Insertion am höchsten. Falls bei der Anwenderin rezidivierende Endometritiden oder andere entzündliche Beckenerkrankungen auftreten oder falls eine akute Infektion schwer verläuft oder nicht auf eine entsprechende Behandlung anspricht, muss Jaydess® entfernt werden. Selbst bei nur geringfügigen Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, sind bakteriologische Untersuchungen angezeigt und eine Überwachung wird empfohlen.1

      **Das Risiko für Perforationen ist erhöht bei Frauen, die stillen, und kann außerdem erhöht sein bei Post-partum-Insertionen innerhalb von 36 Wochen sowie bei Frauen mit retrovertierter Uteruslage.1

      • kumulatives Risiko einer zumindest partiellen Expulsion über 3 Jahre: 4,56 %2

         

      • In der Phase III-Studie wurde keine Veränderung der Knochendichte (Lendenwirbelsäule und Hüftknochen) zwischen Baseline und am Ende der 3-jährigen Jaydess®-Anwendung beobachtet.2
      • In der Phase III-Studie wurden nur minimal Veränderungen des Körpergewichts beobachtet.2
      • die Gesamtinzidenz ektopischer Schwangerschaften unter Jaydess® ist niedrig (0,11 pro 100 Frauenjahre).1
      • bei einer Schwangerschaft unter Jaydess® ist das relative Risiko einer ektopischen Schwangerschaft erhöht (ca. 13 der Schwangerschaften, die unter Jaydess® auftreten sind ektopisch).1,2

      Mehr zu Jaydess®

      Hohe Anwenderinnen-Zufriedenheit

      95 % der Frauen, die Jaydess® in der Phase-III-Studie anwendeten (n = 1'432), waren mit der Behandlung "sehr oder eher zufrieden". 77 % der Anwenderinnen gaben an, dass sie das Intrauterinsystem auch nach der Studie weiterhin verwenden würden.2

      Abb. 6 Zufriedenheit der Anwenderinnen von Jaydess®, adaptiert nach Nelson et al. 2013.2

      Hauptsächlich lokaler Wirkmechanismus

      Die niedrige Dosis von Jaydess (13,5 mg LNG über drei Jahre) wirkt hauptsächlich lokal, die systemische Hormonbelastung ist für Jaydess®-Anwenderinnen dagegen gering. Dadurch haben die meisten Frauen eine Ovulation.1 Der natürliche Estradiolspiegel bleibt erhalten.8

      Abb. 7 Wirkungmechanismus von Jaydess®, adaptiert nach Arzneimittelinformation Jaydess® 2015.1 Wichtig: Jaydess® ist kein Abortivum.

      Veränderungen des Blutungsmusters

      Die Anzahl an Tagen mit Blutung/Spotting nahm im Laufe der Anwendung von Jaydess® in der Phase II-Studie (n = 240) ab. Die stärkste Verringerung lag dabei zwischen der ersten und der zweiten 90- tägigen Referenzperiode.3

      Während das Ausmass der Verringerung der Blutungs-/Spottingtage dosisabhängig wächst und bei höher dosierten Intrauterinsystemen (z.B. Mirena®) größer ausfällt, ist die Tendenz zur Entwicklung einer Amenorrhoe unter Jaydess® im Vergleich zu Mirena® geringer.3

      Abb. 8 Jaydess® Blutungs- und Spottingtage im ersten Anwendungsjahr, adaptiert nach Gemzell-Danielsson K. et al. 2012.3

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        1. Arzneimittelinformation Jaydess®, Stand Dezember 2018, www.swissmedicinfo.ch
        2. Nelson A. et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems. A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol 2013;122:1205–1213.
        3. Gemzell-Danielsson K. et al. A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril 2012;97:616–622.
        4. Gemzell-Danielsson K. et al. The effect of age, parity and body mass index on the efficacy, safety, placement and user satisfaction associated with two low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive systems: subgroup analyses of data from a phase III trial. PLoS one. 2015;10(9).
        5. Hooper D.J. Attitudes, Awareness, Compliance and Preferences among Hormonal Contraception Users: A Global, Cross-Sectional, Self-Administered, Online Survey. Clin Drug Investig 2010; 30(11):749-763.
        6. Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception 2011;83:397-404.
        7. Gemzell-Danielsson K. et al. A Phase III, single-arm study of LNG-IUS 8, a low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system (total content 13.5mg) in postmenarcheal adolescents. Contraception. 2016;93(6):507-512.
        8. Apter D. et al. Pharmacokinetics of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine systems and effects on ovulation rate and cervical function: pooled analyses of phase II and III studies. Fertil Steril. 2014;101:1656-1662.

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